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亚博APP手机版-抗生素开发遇冷利润低致企业缺乏热情

 


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本文摘要:研究开发已经成为研究开发领域的许多挑战,公共卫生政策的变化使临床试验更加困难。

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研究开发已经成为研究开发领域的许多挑战,公共卫生政策的变化使临床试验更加困难。另外,对于短期化疗,特别是一般的社区获得性病毒感染症的抗生素药物也因投资收益率的上升而对制药公司失去了魅力。现在,新抗生素药物的市场需求持续减少,但现实中的各种因素使与抗生素药物开发相关的用药上升。

这些挑战都促使开发者和仿制药竞争对手用新的方法开始了抗生素的临床开发。理解的改变抗生素开发最重要的繁荣期是上世纪80年代到90年代中期,新的抗生素可以在体外开展光谱活性、性能和耐药性的实验。

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动物模型获得的疗效证据是人体有效性的依据。那时,抗生素的开发可以对目标器官和呼吸道、泌尿器、血液病毒等特定的病毒感染部位进行。对于普通或不简单的病毒感染,例如小的研究可以确认安全性、疗效。那个时候,抗生素从日后被承认以来没有广泛的销售前景,没有作为化学疗法的简单的病毒感染症使用。

意外的是,抗生素在人们中被广泛使用,特别是被用作重型病毒感染和呼吸道病毒感染,最终减少了抗生素耐药的亲率。2000~2010年,抗生素的安全性再次受到各国公共卫生当局的高度评价。与其他种类的药物不同,抗生素的应用周期短,比较安全,不像多年服用的慢性疾病药物那样严格批准后的允许。有人指出,即使在2000年左右,抗生素一旦被承认,也是普遍的安全性。

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但是,替马沙星和诊所技术(Ketek,特里斯霉素)的上市与毒性的发现有关,人们对分娩安全性的理解再次发生了变化。企业缺乏热情是抗生素新产品批准后变得更困难了,因此制药公司开始把重点转移到给药型抗生素的开发上。对小患者群开展临床试验的抗生素对更严重的病毒感染症是严格允许的。

非口服抗生素更难获得批准后,开发成本也低,能支付保险费,主要是因为这些病毒感染症是致命的。现在,对制药公司来说,FDA容易批准的抗生素首先是化疗院内相当严重的病毒感染抗生素,适应症包括成人社区获得性(CABP )和急性细菌性皮肤结构病毒感染(ABSSSI )等。

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其次静脉给药的抗生素意味着需要口服抗生素批准后的前景还不合适,主要是因为这些抗生素不需要化疗相当严重的病毒感染(相当严重的病毒感染一般需要静脉给药的抗生素) 但是制药公司对新抗生素开发的热情可能不低。


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